دبي، الإمارات العربية المتحدة (CNN) -- نشر الباحثون بعض الأخبار الجيدة حول ثبوت فعالية علاج تجريبي في مساعدة المرضى على التعافي بسرعة أكبر من فيروس كورونا.
ولم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد على أي أدوية لعلاج فيروس كورونا، ولكنها تخطط للإعلان عن ترخيص لإستخدام عقار "ريمديسيفير" في حالات الطوارئ، وفقاً لصحيفة "نيويورك تايمز".
وذكرت الصحيفة نقلاً عن مسؤول كبير في الإدارة أن التفويض يمكن أن يأتي الأربعاء القادم.
وفي بيان لـCNN، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تجري محادثات مع شركة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية "Gilead Sciences"، وهي الشركة المصنعة لعقار "ريمديسيفير"، حول إتاحة الدواء لمرضى فيروس كورونا.
وقال المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء، مايكل فيلبرباوم، في بيان إنه "كجزء من التزام إدارة الغذاء والدواء بالإسراع في تطوير وتوفير علاجات محتملة ضد كوفيد-19، أجرت الإدارة مناقشات مع شركة Gilead Sciences فيما يتعلق بإتاحة عقار ريمديسيفير للمرضى بأسرع ما يمكن، حسب الاقتضاء".
ووجدت الدراسة التي تمولها الحكومة الأمريكية أن المرضى الذين تناولوا العقار تعافوا بشكل أسرع مقارنة بمرضى آخرين.
وأعرب رئيس المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية عن تفاؤله بشأن النتائج.
وخلال اجتماعه في البيت الأبيض مع الرئيس الأمريكي دونالد ترامب، قال الدكتور أنتوني فاوتشي: "تظهر البيانات أن عقار ريمديسيفير له تأثير واضح ومهم في تقليص الوقت اللازم للتعافي".
وأظهرت نتائج التجربة الأولية تأثير عقار "ريمديسيفير" على إسراع مدة تعافي المصابين بفيروس كورونا من 15 إلى 11 يوماً.
وقال فاوتشي عن عقار "ريمديسيفير" إنه "على الرغم من أن التحسن بنسبة 31% لا يبدو وكأنه انتصار بنسبة 100%، إلا أنه يمثل دليلاً مهماً على المفهوم"، مضيفاً أنه ثبت أن الدواء يمكنه منع هذا الفيروس".
وقد يقلّل مفعول عقار "ريمديسيفير" من احتمالية وفاة المصابين بالفيروس.
وفي العادة، لا يتم نشر البيانات حول فعالية أي عقار في وقت مبكر من التجربة الأولية.
وأوضح فاوتشي أنه "عندما يكون لديك دليل واضح على أن الدواء فعّال، يحتم عليك الالتزام الأخلاقي بإعلام الأشخاص في المجموعة التي تتناول الدواء الوهمي في الدراسة على الفور حتى يتمكنوا من استخدامه".
ويعد عقار "ريمديسيفير" من بين العديد من الأدوية التي يتم اختبارها ضد "كوفيد-19"، ولكن تجربة المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية هي الأولى التي أجريت وفقاً لقواعد تهدف إلى الحصول على موافقة دارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وقال فاوتشي إن حوالي ألف و90 شخصاً شاركوا في التجربة على المستوى الدولي، واصفاً إياها بأنها "أول تجربة عشوائية عالية القدرة لمقارنة تأثير دواء وهمي بآخر حقيقي".
ولكن، منظمة الصحة العالمية ترى أنه من السابق لأوانه التعليق على نتائج تجربة عقار "ريمديسيفير" التي صدرت يوم الأربعاء.
وقالت المديرة الفنية لبرنامج الطوارئ في منظمة الصحة العالمية، الدكتورة ماريا فان كيرخوف إنه "في العادة، لا يمكن لدراسة واحدة أن تؤدي إلى تغيير قواعد اللعبة".
وأوضحت كيرخوف أن المنظمة تجمع الأدلة من عدة دراسات قبل مراجعتها ونقدها.
وقال المدير التنفيذي لبرنامج الطوارئ الصحية لمنظمة الصحة العالمية، الدكتور مايك رايان، إن الأمر قد يتطلب عدداً من المنشورات لتحديد التأثير النهائي للعقار.
وقال الباحث الرئيسي وراء التجربة السريرية لـCNN، الأربعاء، إن العقار "ليس نهاية القصة" عندما يتعلق الأمر بعلاجات "كوفيد-19".
وأوضح الدكتور أندريه خليل أنهم يبحثون عن علاجات أخرى، وأن هذه التجربة ستستمر.
وأشار خليل إلى أن تقصير الإقامة في المستشفى يعد أمراً مهماً، لأن المرضى الموجودين لفترة أطول يتعرضون بشكل متزايد لخطر حدوث مضاعفات، خاصةً إذا كان المرضى بحاجة إلى دعم الجهاز التنفسي.
وأضاف خليل أنه بالنسبة له كطبيب، فإن المكوث 4 أيام أقل في المستشفى ليس مهماً فحسب بل يحمل معنى كبير، مشيراً إلى أن ذلك يهم جميع مرضاه.
ومن جانبها، نشرت شركة "Gilead Sciences" نتائجها الخاصة من تجربة مختلفة للعقار يوم الأربعاء. وقالت الشركة إنها وجدت تحسينات مماثلة للمرضى الذين عولجوا إما بدورة علاج لمدة 5 أيام أو 10 أيام.
ولهذه الدراسة، لم يتم اختبار عقار "ريميسيديفير" مقابل عقار وهمي لمعرفة ما إذا كان علاجاً فعالاً للفيروس، لذا هناك حاجة إلى مزيد من الأدلة لإثبات ذلك.
واستعانت الدراسة بـ397 مريضاً يعانون بشدة من "كوفيد 19".
وقالت الشركة إن الأثار السلبية الأكثر شيوعاً، على أكثر من 10% من المرضى في بعض المجموعات خلال التجربة، كانت الغثيان وفشل الجهاز التنفسي الحاد.
وقالت المتحدثة باسم "Gilead Sciences"، سونيا تشوي في بيان إن الشركة أعطت الأولوية لتصنيع عقار "ريميسيديفير" على الدواء الوهمي في وقت مبكر من الجائحة، وأعطت الأولوية للدواء الوهمي لبعض الدراسات.
وأوضح البيان أن هذه الدراسات تهدف إلى الإجابة على سؤال مدة العلاج، ومقارنة سلامة وفعالية العلاج بعقار "ريميسيديفير" خلال 5 أو 10 أيام . ولم يكن العقار الوهمي للتحكم في الدراسة ضرورياً للإجابة على هذا السؤال. وكان تصميم الدراسة على هذا النحو ضرورياً لفهم ما إذا كان تقصير مدة العلاج يمكن أن يؤدي إلى الخروج المبكر من المستشفى.
ويتم توسيع الدراسة وإجرائها في 180 موقعاً حول العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة، والصين، وفرنسا، وإيطاليا، والمملكة المتحدة.
وقال الرئيس التنفيذي للشركة، دانيال أوداي، أن إمدادات الشركة الحالية للدواء يمكن أن تغطي ما لا يقل عن 140 ألف دورة علاجية لمرضى "كوفيد-19".
ولم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد على أي أدوية لعلاج فيروس كورونا، ولكنها تخطط للإعلان عن ترخيص لإستخدام عقار "ريمديسيفير" في حالات الطوارئ، وفقاً لصحيفة "نيويورك تايمز".
وذكرت الصحيفة نقلاً عن مسؤول كبير في الإدارة أن التفويض يمكن أن يأتي الأربعاء القادم.
وفي بيان لـCNN، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تجري محادثات مع شركة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية "Gilead Sciences"، وهي الشركة المصنعة لعقار "ريمديسيفير"، حول إتاحة الدواء لمرضى فيروس كورونا.
وقال المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء، مايكل فيلبرباوم، في بيان إنه "كجزء من التزام إدارة الغذاء والدواء بالإسراع في تطوير وتوفير علاجات محتملة ضد كوفيد-19، أجرت الإدارة مناقشات مع شركة Gilead Sciences فيما يتعلق بإتاحة عقار ريمديسيفير للمرضى بأسرع ما يمكن، حسب الاقتضاء".
ووجدت الدراسة التي تمولها الحكومة الأمريكية أن المرضى الذين تناولوا العقار تعافوا بشكل أسرع مقارنة بمرضى آخرين.
وأعرب رئيس المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية عن تفاؤله بشأن النتائج.
وخلال اجتماعه في البيت الأبيض مع الرئيس الأمريكي دونالد ترامب، قال الدكتور أنتوني فاوتشي: "تظهر البيانات أن عقار ريمديسيفير له تأثير واضح ومهم في تقليص الوقت اللازم للتعافي".
وأظهرت نتائج التجربة الأولية تأثير عقار "ريمديسيفير" على إسراع مدة تعافي المصابين بفيروس كورونا من 15 إلى 11 يوماً.
وقال فاوتشي عن عقار "ريمديسيفير" إنه "على الرغم من أن التحسن بنسبة 31% لا يبدو وكأنه انتصار بنسبة 100%، إلا أنه يمثل دليلاً مهماً على المفهوم"، مضيفاً أنه ثبت أن الدواء يمكنه منع هذا الفيروس".
وقد يقلّل مفعول عقار "ريمديسيفير" من احتمالية وفاة المصابين بالفيروس.
وفي العادة، لا يتم نشر البيانات حول فعالية أي عقار في وقت مبكر من التجربة الأولية.
وأوضح فاوتشي أنه "عندما يكون لديك دليل واضح على أن الدواء فعّال، يحتم عليك الالتزام الأخلاقي بإعلام الأشخاص في المجموعة التي تتناول الدواء الوهمي في الدراسة على الفور حتى يتمكنوا من استخدامه".
ويعد عقار "ريمديسيفير" من بين العديد من الأدوية التي يتم اختبارها ضد "كوفيد-19"، ولكن تجربة المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية هي الأولى التي أجريت وفقاً لقواعد تهدف إلى الحصول على موافقة دارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وقال فاوتشي إن حوالي ألف و90 شخصاً شاركوا في التجربة على المستوى الدولي، واصفاً إياها بأنها "أول تجربة عشوائية عالية القدرة لمقارنة تأثير دواء وهمي بآخر حقيقي".
ولكن، منظمة الصحة العالمية ترى أنه من السابق لأوانه التعليق على نتائج تجربة عقار "ريمديسيفير" التي صدرت يوم الأربعاء.
وقالت المديرة الفنية لبرنامج الطوارئ في منظمة الصحة العالمية، الدكتورة ماريا فان كيرخوف إنه "في العادة، لا يمكن لدراسة واحدة أن تؤدي إلى تغيير قواعد اللعبة".
وأوضحت كيرخوف أن المنظمة تجمع الأدلة من عدة دراسات قبل مراجعتها ونقدها.
وقال المدير التنفيذي لبرنامج الطوارئ الصحية لمنظمة الصحة العالمية، الدكتور مايك رايان، إن الأمر قد يتطلب عدداً من المنشورات لتحديد التأثير النهائي للعقار.
وقال الباحث الرئيسي وراء التجربة السريرية لـCNN، الأربعاء، إن العقار "ليس نهاية القصة" عندما يتعلق الأمر بعلاجات "كوفيد-19".
وأوضح الدكتور أندريه خليل أنهم يبحثون عن علاجات أخرى، وأن هذه التجربة ستستمر.
وأشار خليل إلى أن تقصير الإقامة في المستشفى يعد أمراً مهماً، لأن المرضى الموجودين لفترة أطول يتعرضون بشكل متزايد لخطر حدوث مضاعفات، خاصةً إذا كان المرضى بحاجة إلى دعم الجهاز التنفسي.
وأضاف خليل أنه بالنسبة له كطبيب، فإن المكوث 4 أيام أقل في المستشفى ليس مهماً فحسب بل يحمل معنى كبير، مشيراً إلى أن ذلك يهم جميع مرضاه.
ومن جانبها، نشرت شركة "Gilead Sciences" نتائجها الخاصة من تجربة مختلفة للعقار يوم الأربعاء. وقالت الشركة إنها وجدت تحسينات مماثلة للمرضى الذين عولجوا إما بدورة علاج لمدة 5 أيام أو 10 أيام.
ولهذه الدراسة، لم يتم اختبار عقار "ريميسيديفير" مقابل عقار وهمي لمعرفة ما إذا كان علاجاً فعالاً للفيروس، لذا هناك حاجة إلى مزيد من الأدلة لإثبات ذلك.
واستعانت الدراسة بـ397 مريضاً يعانون بشدة من "كوفيد 19".
وقالت الشركة إن الأثار السلبية الأكثر شيوعاً، على أكثر من 10% من المرضى في بعض المجموعات خلال التجربة، كانت الغثيان وفشل الجهاز التنفسي الحاد.
وقالت المتحدثة باسم "Gilead Sciences"، سونيا تشوي في بيان إن الشركة أعطت الأولوية لتصنيع عقار "ريميسيديفير" على الدواء الوهمي في وقت مبكر من الجائحة، وأعطت الأولوية للدواء الوهمي لبعض الدراسات.
وأوضح البيان أن هذه الدراسات تهدف إلى الإجابة على سؤال مدة العلاج، ومقارنة سلامة وفعالية العلاج بعقار "ريميسيديفير" خلال 5 أو 10 أيام . ولم يكن العقار الوهمي للتحكم في الدراسة ضرورياً للإجابة على هذا السؤال. وكان تصميم الدراسة على هذا النحو ضرورياً لفهم ما إذا كان تقصير مدة العلاج يمكن أن يؤدي إلى الخروج المبكر من المستشفى.
ويتم توسيع الدراسة وإجرائها في 180 موقعاً حول العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة، والصين، وفرنسا، وإيطاليا، والمملكة المتحدة.
وقال الرئيس التنفيذي للشركة، دانيال أوداي، أن إمدادات الشركة الحالية للدواء يمكن أن تغطي ما لا يقل عن 140 ألف دورة علاجية لمرضى "كوفيد-19".