موزة فريد

ما بين استمرار مخاوف المرضى من وجود شوائب مسرطنة في بعض أدوية السكري، وتطمينات الهيئة الوطنية لتنظيم المهن الصحية بسحبها من السوق، إلا أن الاتصالات مازالت تنهال على جمعية البحرين لمكافحة السرطان بشأن فعالية الأدوية وأماكن العلاج سواء في البحرين أو خارجها وتقوم بتقديم النصح والإرشاد والتوجيه.

وعلى الرغم من خسائر الصيدليات جراء سحب الأدوية التي تحتوي على نسبة أعلى من المسوح به، إلا أنها آثرت على نفسها وألقت بتلك الخسائر خلفها واضعة مصلحة المريض في المقام الأول.

وأكدت الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية لـ"الوطن"، أن الكشف عن أدوية ذات شوائب مسرطنة أمر وارد وحصل أكثر من مرة في الآونة الأخيرة في العالم، بعد أن كشف هيئة الغذاء والدواء الأمريكية وإعلانها ذلك.

وذكرت الرئيس التنفيذي للهيئة د.مريم الجلاهمة، أنه تم سحب 23 دواء بناء على التحذيرات الدولية أو السحب الطوعي من الشركات نفسها نتيجة عيوب في المنتج أثناء التصنيع، لإعتماد آلية الكشف عن الأدوية والفحص عنها بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تـنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية والقانون 20 المعدل له آلية تسجيل الدواء في البحرين لضمان جودة الدواء ومنع دخول أدوية مزورة.

كما نصت المادة (64) على حظر تداول الأدويـة والمستحضرات الصيدلية سواء كانت محضرة محليا أم مستوردة، إلا بعد تسجيلها في الهيئة بتقديم طلب التسجيل إلى إدارة الصيدلة ومراقبة الأدوية في الهيئة مرفقاً به شهـادة رسمية من السلطة الصحية في بلد المنشأ تثبت أن الدواء أو المستحضر الصيدلي المطلوب تسجيله، مصرح باستعماله، ويتداول بالفعل بنفس المواصفات والتركيبات المصدرة به، وشهادة تثبت أن المصنع أو الشركة المصنعة للدواء أو المستحضر الصيدلي الذي تصدره، تتبع بشأنه أسس الممارسة العلمية الصحيحة للتصنيع، وأنها تخضع للتفتيش الصحي على فترات مختلفة.

كما يجب أن ترفق شهادة ثابت فيها سعر بيع الدواء أو المستحضر الصيدلي المطلوب استيراده للجمهور في بلد المنشأ وأسعار تصديره إلى الدول المجاورة لمملكة البحرين، وعينات من الدواء أو المستحضر الصيدلي المطلوب تسجيله.

ويجب أن تتضمن، 3 نسخ من النشرات الدوائية الخاصة بالدواء أو المستحضر الصيدلي المطلوب والتي توزع معه، وملف مختصر عن الدراسات العلمية التي أجريت على الدواء أو المستحضر الصيدلي، والدراسات المفصلة عن ثبــات فعاليته تحت الظروف الجوية المختلفة وطريقة تحليله.

وأضافت، أن الهيئة قامت بالدراسة الكاملة لملف الدواء "الدراسات العلمية"، التحليل المختبري للأدوية قبل التسجيل لضمان مطابقتها بالمواصفات.

وعن إمكانية أن يكون هناك تجارب سريرية على الأدوية لمعرفة أضرارها وآثارها الجانبية تحت إشراف طبي، قالت الجلاهمة إن إجراء التجارب السريرة متاح ومنظم في البحرين، حيث وافقت الهيئة حتى الآن على إجراء تجارب على 4 أدوية منها لمرض فقر الدم المنجلي وأدوية علاج كورونا.

وتنقسم البحوث السريرية إلى 4 مراحل، الأولى تجربة الدواء على الأصحاء من غير المرضى حيث تسمح البحرين بإجراء الأبحاث في المراحل الثانية والثالثة و الرابعة ولا تسمح بالمرحلة الأولى وهي إجراؤه على الأصحاء.

أما المرحلة الثانية وهي تجربة الدواء على 100 إلى 300 مريض لفحص الفعالية والأضرار الجانبية وتمتد السنة، فيما تتعلق المرحلة الثالثة بتجربة الدواء على 300 إلى 300 آلاف مريض لمدة 5 سنوات لتقييم الفعالية والآثار الجانبية. أما المرحلة الرابعة فتشمل تقييم الدواء بعد تسويقه واستخدامه من قبل المرضى.

ونوهت بأن البحث يخضع لإشراف لجنة فنية مختصة بالهيئة، تقيِّم بروتوكول البحث وأخلاقياته قبل الموافقة عليه ويتم متابعة نتائجه بشكل دوري. ويطلب من الباحث رفع تقارير دورية حول النتائج وأية مضاعفات تنتج عنه.

وفيما يتعلق، بإمكانية مقاضاة الشركات المصنعة للأدوية التي تم سحبها من السوق لاحتمالية أن تؤدي للسرطان، اكدجت الجلاهمة، أنه لا يمكن ذلك، حيث إن هذه المادة المسرطنة موجودة في الكثير من الأشياء من حولنا وفي الأغذية بنسب بسيطة ومسموحة.

وقالت إن "الشركات المصنعة للأدوية اكتشفت مؤخراً أنها يمكن أن تتواجد في الأدوية أيضا وبدأت في القيام بالدراسات لضمان خلوها من هذه المادة أو وجودها بنسب مسموحة وهو إجراء عالمي".

وأشارت إلى إمكانية أي شخص تضرر من أي منتج سواء كان دواء أو غيره وكان الضرر نتيجة عيوب في الدواء وتوفرت أركان المسؤولية بتحقق اركانها الثلاثة الخطأ والضرر والعلاقة السببية، أن يقاضي الشركة المنتجة، ولا يشمل ذلك الآثار الجانبية المذكورة في النشرة الدوائية.

وأكدت مخاطبة كافة الوكلاء والصيدليات في المملكة لتعليق بيع الأدوية، حيث تم التفتيش للتأكد مبينة أن الجميع ملتزم لا توجد مخالفات ولا شكاوى.

فيما أشارت استشارية طب العائلة وماجستير في السكري د.أمل الغانم، إلى أن مادة "NDMA" موجودة في الماء وبأنواع عديدة من الطعام بنسب قليلة مما يجعلها آمنة بمعايير دولية معينة وعند ارتفاع النسبة عن المعيار تتحول إلى مواد مسرطنة ويمكن أن تتسبب بمرض السرطان بعد سنوات من الاستخدام.

وقالت "بعد فحص هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء الميتفورمين "إكس آر" أعلنت في 28 مايو الماضي عن ارتفاع نسبة ال NDMA فيه وبهذه الحالة تعتبر شوائب مسرطنة وتم سحب دواء واح. كما تم سحب دواء الميتفورمين "إكس آر" من 5 شركات حتى الآن.

وذكرت أن هيئة الغذاء والدواء السعودية بعد يوم من الإعلان عملت على وضع قائمة بالأدوية الآمنة ذات نسب طبيعية لمادة NDMA وبناءًا على تلك القائمة قامت "نهرا" في 31 مايو بمراجعة هذه الأدوية ومايتواجد منها في البحرين وأعلنت عن سلامتها مع إضافة أدوية اخرى تم التأكد عنها ووضع قائمة جديدة بما هو آمن في 7 يونيو.

وأوضحت أن مرضى السكري، يستخدمون العديد من الأدوية من ضمنها الميتفورمين "إكس آر" والذي تم وقف صرفه لحين ظهور النتائج، حيث إن الدفعات السابقة التي تم استيرادها وسحبها من السوق يتم فحصها بشكل مباشر عند وصولها لكل دولة ولايتم اعتمادها إلا بعد التأكد من سلامتها عدا الدفعة الاخيرة التي تم فحصها وكشف بعض الشوائب فيها بأعلى من النسب المسموح بها وتم سحبها للتأكد منها.

فيما أكد استشاري أمراض السرطان والجراحة العامة ورئيس جمعية مكافحة السرطان د. عبدالرحمن فخرو، تلقي الجمعية إتصالات من مواطنين ومقيمين بشكل دائم، تتعلق بأمراض السرطانات والعلاجات والأدوية وأماكن العلاج سواء في البحرين أو في الخارج.

وأوضح أن الجمعية تقوم بتقديم النصح والإرشاد والتوجيه في هذا الخصوص بالإضافة إلى تقديم مساعدات مادية وأخرى بحسب الضوابط والإجراءات، إلى جانب تقديم الدعم المعنوي والنفسي اللازم للمريض ولأسرته .

وبخصوص ما تم تداوله مؤخراً في مواقع التواصل الإجتماعي عن دواء الميتفورمين "جلوكوفاج" عن وجود بعض المواد المسرطنة في مستحضر Metformin "ميتفورمين" والذي يستخدمه مرضى السكري وتقوم بإنتاجه العديد من شركات تصنيع الأدوية في العالم قامت الجمعية بالإتصال بالجهات المختصة في علاج السكري والأمراض الأخرى لمتابعة الأمر.

وقال "قامت الجمعية بالتواصل مع بعض المؤسسات الطبية العالمية لمتابعة الموضوع للوقوف على آخر المستجدات في هذا الخصوص، حيث أعلنت أيضاً هيئة الدواء والغذاء الأمريكية عن احتواء نسبة فوق المعدل المسموح به عالمياً من مادةN-Nitrosodimethylamine (NDMA في بعض الشحنات من مستحضر ميتفورمين والتي قد تؤدي للإصابة بالسرطان.

وأضاف فخرو "أفادت بعض الدراسات أن بعض الشحنات من مستحضر ميتفورمين تحتوي على نسبة فوق المعدل المسموح به عالمياً من NDMA قد تؤدي إلى الإصابة بالسرطان".

وأكد أن التوجيهات التي صدرت عن وزارة الصحة ونهرا للأشخاص الذين يستخدمون الأدوية المذكورة عليهم مراجعة الطبيب المختص وأخذ الرأي والمشورة الطبية اللازمة في حال مواصلة أخذ الدواء أو تغييره.

وشدد على حرص الجمعية على صحة المواطنين، مؤكداً أن الجمعية تلقت اتصالات للاستفسار عن مستحضر ميتفورمين وغيره حيث تم تقديم النصح والإرشاد لهم وتوجيههم لمراجعة طبيبهم المختص لأخذ المشورة الطبية.

وذكر أن الإحصائيات الصادرة عن سجل السرطان الوطني في البحرين تشير بأنه قد تم تسجيل 399 حالة جديدة بين النساء و 120 حالة جديدة بين الرجال في العام 2016. أما بالنسبة لعدد الإصابات بين الأطفال أشارت الإحصائيات عن تسجيل 14 حالة جديدة بين الأولاد و 15 حالة جديدة بين البنات في نفس العام .

فيما أكد المواطن صلاح أحمد، وقف استخدام الأدوية بعد احتوائها على نسبة أكثر من المسوح بها بعد تلقيه رسالة نصية بوقفها واستبدالها.

الصيدليات من الأدوية المسرطنة

كشف المدير التنفيذي لصيدليات ناصر وأمين سر جمعية أصحاب الصيدليات، أن الهيئة الوطنية لتنظيم المهن الصحية تقوم بالتفتيش الدوري على الصيدليات للتاكد من سلامة كافة الأدوية.

وأكد أنه تم جمع كافة الأدوية التي تحتوي على نسب أعلى من المسوح بها من مادة "NDMA" وإزالتها من الأرفف، مشيرا إلى إن المشكلة لا تعتبر في الدواء نفسه بل في مادة "NDMA" ونسبتها ويمكن أن يتم استبدالها بشركات أخرى آمنة.

وأكد أن الصيدليات واجهت بعض الخسائر بعد سحب الأدوية المسرطنة، لكنه اوضح أن مصلحة المستهلك والمواطن والمقيم في المقام الأول، مبيناً أنه في العادة يتم إخطار الصيدليات بإزالة جميع الأدوية وتجميعها وفي بعض الأحيان يتم إعادتها إلى الوكيل.

يذكر أن الهيئة العامة للدواء والغذاء بالمملكة العربية السعودية أعلنت مؤخراً، عن سحب مستحضرات "GLUCARE XR" من إنتاج شركة الجزيرة للصناعات الدوائية وذلك بعد الكشف عن وجود خلل في جودة بعض المستحضرات المحتوية على المادة الفعالية Metformin .

وتمثلت مشكلة الجودة في تلوث تلك المستحضرات بالشوائب الكيميائية التي تعرف بمادة NDMA ) N - nitrosodimethylamine ) وتعتبر هذه الشوائب ضمن المواد التي يحتمل أن تكون مسرطنة في حال التعرض لها بكميات أكثر من الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي لفترات طويلة جداً.

وبعد إجراء عمليات التحقق المتبعة والتحاليل اللازمة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء بالسعودية على المستحضرات الصيدلانية المحتوية على المادة الفعالة ( Metformin ) وعلى ذلك قررت سحب مستحضر ( Glucare XR ) ) بالتراكيز الموضحة أعلاه احترازية.