{{ article.article_title }}

مريم بوجيري

تدرس لجنة الخدمات بمجلس النواب مشروعاً بقانون لتنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية والذي أعد بناءً على اقتراح بقانون مقدم من النواب يهدف لمواكبة المستجدات والمتغيرات المتعلقة بقطاع الصيدلة، ووضع تنظيم شامل لمهنة الصيدلة ومايرتبط بها، مع فرض الرقابة اللازمة عليها والسماح للموظف البحريني بفتح صيدلية وفق ضوابط محددة، إلى جانب توسيع نطاق تطبيق القانون محل التعديل ليشمل بجانب المراكز الصيدلية منشآت أخرى تمارس أنشطة تتعلق بمهنة الصيدلة، فضلاً عن إضافة المنتجات الصحية لتسري عليها جميع الأحكام المنظمة لتداول الأدوية بكافة صور هذا التداول.ترخيص المزاولة

ويتعلق المشروع الوارد من قبل الحكومة بالتعديل على بعض أحكام المرسوم رقم 18 لسنة 1997 بشأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، وتشير المادة الثالثة بموجب المشروع محل الدراسة إلى تحديد الحصول على ترخيص بمزاولة مهنة الصيدلة بتقديم طلب إلى هيئة تنظيم المهن والخدمات الصحية برفقة مستندات مطلوبة وهي الشهادة العلمية المطلوبة معتمدة ومصدقاً عليها من الجهات المختصة، إلى جانب شهادة تفيد ممارسة لمهنة الصيدلة مدة لا تقل عن 3 سنوات وذلك إذا كان طالب الترخيص غير بحريني الجنسية، وأية مستندات أخرى قد تطلبها الهيئة ويصدر بها قرار من المجلس الأعلى للصحة.

وبموجب المشروع المذكور، لا يجوز إنشاء مركز صيدلي أو منشأة دوائية المقصود بها المنشأة المرخص لها بممارسة أنشطة استيراد أو تصدير أو تسويق الأدوية والمنتجات الصحية أو إجراء الأبحاث والدراسات الدوائية والاستشارات الصيدلانية، إلا بترخيص مسبق من الهيئة ويقدم طلب الترخيص إليها طبقاً للشروط والإجراءات التي يصدر بتحديدها قرار من المجلس الأعلى للصحة، كما يكون الترخيص بفتح مركز صيدلي أو منشأة دوائية شخصياً ولا يجوز التنازل عنه للغير، ويعتبر الترخيص منتهياً بقوة القانون إذا انتقلت ملكية الصيدلة أو المنشأة الدوائية إلى شخص آخر ويجب عليه الحصول على ترخيص جديد.

وتحددت المتطلبات في منح الترخيص المذكور في توافر المركز الصيدلي والمنشأة الدوائية الاشتراطات التي يصدر بتحديدها قرار من المجلس الأعلى للصحة والشروط الأخرى التي تقررها الجهات الرسمية، كما يمنح الترخيص لمدة 3 سنوات قابلة للتجديد لمدد أخرى مماثلة، ويقدم طلب التجديد قبل انتهاء مدة الترخيص بشهر على الأقل بعد سداد الرسم المقرر لذلك، ويجب عند التجديد توافر جميع الشروط اللازمة للحصول على الترخيص، وفي حالة التأخير في تقديم طلب التجديد لمدة لا تتجاوز الشهرين التاليين لانتهاء مدة الترخيص دون عذر مقبول من الهيئة، يتم تحصيل رسم التجديد مضاعفاً، كما يسمح للهيئة غلق المركز الصيدلي أو المنشأة الدوائية إدارياً إذا لم يقدم إليها طلب تجديد الترخيص في الميعاد المنصوص عليها مسبقاً.استخدام المنشأة الصيدلية

وحدد القانون استخدام المنشأة الصيدلية، حيث لا يجوز استخدامه في غير الغرض المرخص من أجله، ولا يجوز أن يكون متصلاً بشكل مباشر أو غير مباشر مع مسكن خاص بالوضع الذي يجعله جزءاً منه، كما يجب أن تتوافر بها التجهيزات الضرورية التي تحددها الهيئة، كما يجب حفظ الأدوية وكافة المواد الصيدلية الأخرى الموجودة في المركز الصيدلي أو المنشأة الدوائية حسب الأصول الفنية والعلمية، ولا يجوز أن أن تعرض أو تحفظ فيها أية أدوية أو منتجات صحية انتهت مدة صلاحية استعمالها، كما لا يجوز حفظ أو تخزين الأدوية والمنتجات الصحية في مكان مستقل عن المركز الصيدلي إلا بعد الحصول على ترخيص بذلك من الهيئة بعد سداد الرسم المقرر وفقاً للإجراءات المقررة في هذا القانون في شأن الترخيص للمراكز الصيدلية، ويصدر قرار من المجلس الأعلى للصحة بالاشتراطات الواجب توافرها في هذه الأماكن والضوابط الواجب مراعاتها أثناء نقل الأدوية والمنتجات الصحية من هذه الأماكن وإليها.

ويتعين على المرخص له الحصول على موافقة مكتوبة من الهيئة على كل تغيير أساسي يريد إجراءه في منشأته الصيدلية، وعليه تقديم طلباً بذلك مصحوباً بوصف دقيق للتعديلات المطلوب إجراؤها وتؤشر الهيئة في سجلاتها بما تم من تعديلات، كما يحظر على أي شخص طبيعي أو اعتباري إنشاء مصنع للأدوية أو المنتجات الصحية دون تقديم ما يفيد موافقة الهيئة باستيفاء المواصفات والمقاييس التي تحددها الهيئة، وفي جميع الحالات يحظر تشغيل أي مصنع للأدوية والمنتجات الصحية دون الحصول على شهادة تشغيل من الهيئة، وتحدد بقرار من المجلس الأعلى للصحة إجراء تقديم طلب الموافقة والشهادة المشار إليهما.

ولا يجوز وفقاً لمواد المشروع، استخدام مصنع الأدوية والمنتجات الصحية في غير صنع الأدوية والمنتجات الصحية التي رخص له بصنعها، كما لا يجوز للمصنع بيع منتجاته أو توزيعها مباشرة للجمهور، كما يحظر استيراد الأدوية والمنتجات الصحية للاستعمال الشخصي سواء على شكل طرود أو غيرها، ما لم تستوفِ الشروط التي يصدر بتحديدها قرار من المجلس الأعلى للصحة، وفي حالة استيرادها يتم إعادة تصديرها خلال فترة لا تجاوز شهراً من تاريخ وصولها إلى المملكة على نفقته الخاصة.

كما لا يجوز لأي شخص مزاولة مهنة الترويج للأدوية أو المنتجات الصحية في المملكة إلا إذا كان حاصلاً على ترخيص بذلك من الهيئة بعد سداد الرسم المقرر، ويشترط في من يرخص له بمزاولة هذه المهنة أن يكون حاصلاً على مؤهل جامعي أو دبلوم من كلية أو معهد معترف به في إحدى تخصصات العلوم الطبية.

أما بشأن تسعير الأدوية والمنتجات الصحية، يحدد بقرار من الأعلى للصحة الحد الأقصى للربح المسموح به في تجارة الأدوية أو المنتجات الصحية، ويحسب الربح في كل مادة على أساس تكلفته كما هو مبين في الفواتير الرسمية، على أن تقل نسبة الربح المسموح بها كلما زاد سعر التكلفة وتزيد كلما قل سعر التكلفة، وللهيئة أن تطلب جميع البيانات والمستندات اللازمة في هذا الشأن.

ووفقاً للعقوبات المنصوص عليها ضمن مشروع القانون، يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن 3 أشهر وغرامة لا تجاوز 10 آلاف دينار أو بإحدى هاتين العقوبتين وغلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة ومصادرة ما يكون فيه من مواد وتجهيزات كل من أنشأ أو أدار مركزاً صيدلياً او محلاً لبيع المنتجات الصحية بدون ترخيص، أو أنشأ أو قام بتشغيل مصنع للأدوية والمنتجات الصحية دون الحصول على الشهادة المطلوبة سارية المفعول، إلى جانب من قدم بيانات غير صحيحة أو لجأ إلى طرق غير مشروعة ترتب عليها دون وجه حق الحصول على الترخيص بإنشاء مركز صيدلي أو محل لبيع المنتجات الصحية أو مكان لتخزين الأدوية أو المنتجات الصحية خارج المركز الصيدلي أو محل بيع المنتجات الصحية أو الحصول على الشهادة أو من قام بتخزين أدوية أو منتجات صحية خارج مركز صيدلي أو محل لبيع المنتجات الصحية في مكان غير مرخص به وفي جميع الحالات على الهيئة غلق المحل الذي وقعت في المخالفة إدارياً لحين الفصل في الدعوى الجنائية.

وكان المجلس السابق حسم مشروع قانون الصيدلة كان أحيل للمجلس بصفة الاستعجال في عام 2015، ومن المتوقع أن يتم عرض المشروع على المجلس خلال الدور القادم.