قالت الرئيس التنفيذي للهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية الدكتورة مريم الجلاهمة تواصلت مساعي وجهود الدول لإيجاد لقاح آمن يثبت فاعليته وسلامته للجميع منذ بداية ظهور فيروس كورونا ولغاية تصنيفه كجائحة عالمية من قبل منظمة الصحة العالمية
وأفادت الجلاهمة بأنه ضمن الجهود المستمرة لمملكة البحرين منذ بداية فيروس كورونا، والجهات الصحية على اطلاع بالمستجدات والتطورات الخاصة بالفيروس على مستوى العالم، وتابعت الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية باستمرار توصيات منظمة الصحة العالمية في هذا الشأن
ووافقت الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية على تسجيل لقاح "كوفيد 19" من شركة سينوفارم كما سبق وأن أعطت الموافقة على الاستخدام الطارئ للقاح شركتي "فايزر" و"بيونتيك"
وأضافت بأن الموافقة على تسجيل أي لقاح له متطلبات ومعايير دقيقة وبالتحديد بشأن لقاحات فيروس كورونا، ولقاح "كوفيد 19" من شركة سينوفارم ولقاح شركتي "فايزر" و"بيونتيك" مرّا بمراحل ثلاث للموافقات
وذكرت بأنه في المرحلة الأولى من موافقات اللقاح قام فريق الصيدلة الفني بقسم الرقابة على المستحضرات الصيدلانية بمراجعة الملف المتكامل للقاح والذي يحتوي على الدراسات السريرية التي أجريت ونتائج الدراسات الأولية وعملية التصنيع وضوابط المواد المستخدمة في عملية التصنيع، مشيرة إلى أن الموافقة على تسجيل أي لقاح له متطلبات ومعايير دقيقة وبالتحديد بشأن لقاحات فيروس كورونا، ولقاح "كوفيد 19" من شركة سينوفارم ولقاح شركتي "فايزر" و"بيونتيك" مرّا بمراحل ثلاث للموافقات
في المرحلة الأولى من موافقات اللقاح قام فريق الصيدلة الفني بقسم الرقابة على المستحضرات الصيدلانية بمراجعة الملف المتكامل للقاح والذي يحتوي على الدراسات السريرية التي أجريت ونتائج الدراسات الأولية وعملية التصنيع وضوابط المواد المستخدمة في عملية التصنيع
المرحلة الثانية من موافقات اللقاح عرضت بيانات السلامة والفاعلية ونتائج الدراسة على اللجنة العلمية للبحوث السريرية بالهيئة والمكونة من الخبراء من أطباء وباحثين وأكاديميين
المرحلة الثالثة من موافقات اللقاح تم العرض على لجنة التطعيمات بوزارة الصحة، والتي بدورها تقر التطعيم وتقترح الفئات التي يمكن لها أخذ اللقاح بحسب الأولوية.
وأشارت إلى أن جميع المراحل الثلاث لموافقات اللقاح أكد فيها المختصون بأن المعلومات المتوفرة تؤيد الموافقة على إدخال اللقاح، ونتائج السلامة والفاعلية تسمح بالموافقة على استخدامه، وبناء على ذلك قامت الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية بإصدار موافقاتها
وأكدت اللقاحات التي اعتمدتها الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية، قد أجريت الدراسات بها على أعداد كبيرة من المتطوعين حول العالم، وبينت النتائج الأولية عدم حدوث أية أعراض أحداث سلبية خطرة أدت إلى الدخول إلى العناية القصوى أو الوفاة
الجلاهمة: أغلب الأعراض الجانبية التي نتجت عند المشاركين في التجارب السريرية للقاح كانت هي رد الفعل المتوقع بعد أخذ التطعيم؛ مثل الألم في مكان الحقنة، الصداع، ارتفاع درجات الحرارة، الشعور بالتعب، وكلها أعراض استمرت ساعات أو 24 ساعة على الأكثر
الجلاهمة: تم دراسة النتائج التي بينت نسبة الإصابة بالفيروس بعد أخذ اللقاح ومقارنتها بين نسبة الإصابة لمن أخذ اللقاح الفعلي أو الوهمي.
كما أكدت الجلاهمة إلى أن لقاح شركة سينوفارم أثبتت النتائج فعاليته بنسبة 86% ضد الإصابة بالفيروس، كما تم سجل الإقلاب المصلي معدل 99 % من الأجسام المضادة المعادلة، و100% كمعدل وقاية من الحالات المتوسطة أو الشديدة بعد أن تم اختباره على 42299 متطوعًا في أكثر من بلد، وبأن نسبة الوقاية في لقاح "فايزر" بلغت 95% وتم تجربته على 43548 متطوعًا، منوه إلى أن منظمة الصحة العالمية تعتمد نسبة فعالية 50% لتكون مقبولة لضمان فعالية اللقاح.
وبشأن ما يتردد حول كيفية السماح للتسريع في الموافقة على اللقاح وتصنيعه في وقت قصير، تم السماح لتصنيع لقاح "كوفيد19"بسرعة أكبر دون أن تقلل السرعة من سلامة اللقاح حيث تم تقصير الجدول الزمني للتجارب السريرية دون إغفال جانب الجودة، إذ تم تخطي المرحلة الأولى أو دمج المرحلة الأولى مع تجارب المرحلة الثانية، نظرًا لأن دراسات المرحلة الأولى تشمل عددًا صغيرًا من الأشخاص، وتقييم ما إذا كان اللقاح المرشح يسبب استجابة مناعية وأنه آمن
كما قامت الشركات بالبدء بتصنيع اللقاح أثناء استكمال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، بحيث إذا ثبت أنه آمن وفعال، فسيكون لديهم عدد كبير من الجرعات الجاهزة، في أثناء انتظار أن يكون اللقاح جاهزًا، تم إعداد العديد من الجوانب الأخرى لإيصال اللقاح، بما في ذلك وضع خطط لكيفية توزيع الكمية الأولى المحدودة المتاحة وضمان الإمدادات الكافية لتوزيع اللقاح وإعطائه، وتوفير المعدات اللازمة للتحصين
وجددت الجلاهمة على أن الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية تضع صحة وسلامة المواطنين والمقيمين أولوية قصوى لا يتم التهاون فيها، وكل هذه الجهود تأتي لضمان توفير لقاح آمن وفعال للمواطنين والمقيمين في مملكة البحرين
الجلاهمة: أدعو الجميع للاطمئنان والتسجيل لأخذ اللقاح ضمن الخطة الوطنية للتطعيم.
{{ article.visit_count }}
وأفادت الجلاهمة بأنه ضمن الجهود المستمرة لمملكة البحرين منذ بداية فيروس كورونا، والجهات الصحية على اطلاع بالمستجدات والتطورات الخاصة بالفيروس على مستوى العالم، وتابعت الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية باستمرار توصيات منظمة الصحة العالمية في هذا الشأن
ووافقت الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية على تسجيل لقاح "كوفيد 19" من شركة سينوفارم كما سبق وأن أعطت الموافقة على الاستخدام الطارئ للقاح شركتي "فايزر" و"بيونتيك"
وأضافت بأن الموافقة على تسجيل أي لقاح له متطلبات ومعايير دقيقة وبالتحديد بشأن لقاحات فيروس كورونا، ولقاح "كوفيد 19" من شركة سينوفارم ولقاح شركتي "فايزر" و"بيونتيك" مرّا بمراحل ثلاث للموافقات
وذكرت بأنه في المرحلة الأولى من موافقات اللقاح قام فريق الصيدلة الفني بقسم الرقابة على المستحضرات الصيدلانية بمراجعة الملف المتكامل للقاح والذي يحتوي على الدراسات السريرية التي أجريت ونتائج الدراسات الأولية وعملية التصنيع وضوابط المواد المستخدمة في عملية التصنيع، مشيرة إلى أن الموافقة على تسجيل أي لقاح له متطلبات ومعايير دقيقة وبالتحديد بشأن لقاحات فيروس كورونا، ولقاح "كوفيد 19" من شركة سينوفارم ولقاح شركتي "فايزر" و"بيونتيك" مرّا بمراحل ثلاث للموافقات
في المرحلة الأولى من موافقات اللقاح قام فريق الصيدلة الفني بقسم الرقابة على المستحضرات الصيدلانية بمراجعة الملف المتكامل للقاح والذي يحتوي على الدراسات السريرية التي أجريت ونتائج الدراسات الأولية وعملية التصنيع وضوابط المواد المستخدمة في عملية التصنيع
المرحلة الثانية من موافقات اللقاح عرضت بيانات السلامة والفاعلية ونتائج الدراسة على اللجنة العلمية للبحوث السريرية بالهيئة والمكونة من الخبراء من أطباء وباحثين وأكاديميين
المرحلة الثالثة من موافقات اللقاح تم العرض على لجنة التطعيمات بوزارة الصحة، والتي بدورها تقر التطعيم وتقترح الفئات التي يمكن لها أخذ اللقاح بحسب الأولوية.
وأشارت إلى أن جميع المراحل الثلاث لموافقات اللقاح أكد فيها المختصون بأن المعلومات المتوفرة تؤيد الموافقة على إدخال اللقاح، ونتائج السلامة والفاعلية تسمح بالموافقة على استخدامه، وبناء على ذلك قامت الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية بإصدار موافقاتها
وأكدت اللقاحات التي اعتمدتها الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية، قد أجريت الدراسات بها على أعداد كبيرة من المتطوعين حول العالم، وبينت النتائج الأولية عدم حدوث أية أعراض أحداث سلبية خطرة أدت إلى الدخول إلى العناية القصوى أو الوفاة
الجلاهمة: أغلب الأعراض الجانبية التي نتجت عند المشاركين في التجارب السريرية للقاح كانت هي رد الفعل المتوقع بعد أخذ التطعيم؛ مثل الألم في مكان الحقنة، الصداع، ارتفاع درجات الحرارة، الشعور بالتعب، وكلها أعراض استمرت ساعات أو 24 ساعة على الأكثر
الجلاهمة: تم دراسة النتائج التي بينت نسبة الإصابة بالفيروس بعد أخذ اللقاح ومقارنتها بين نسبة الإصابة لمن أخذ اللقاح الفعلي أو الوهمي.
كما أكدت الجلاهمة إلى أن لقاح شركة سينوفارم أثبتت النتائج فعاليته بنسبة 86% ضد الإصابة بالفيروس، كما تم سجل الإقلاب المصلي معدل 99 % من الأجسام المضادة المعادلة، و100% كمعدل وقاية من الحالات المتوسطة أو الشديدة بعد أن تم اختباره على 42299 متطوعًا في أكثر من بلد، وبأن نسبة الوقاية في لقاح "فايزر" بلغت 95% وتم تجربته على 43548 متطوعًا، منوه إلى أن منظمة الصحة العالمية تعتمد نسبة فعالية 50% لتكون مقبولة لضمان فعالية اللقاح.
وبشأن ما يتردد حول كيفية السماح للتسريع في الموافقة على اللقاح وتصنيعه في وقت قصير، تم السماح لتصنيع لقاح "كوفيد19"بسرعة أكبر دون أن تقلل السرعة من سلامة اللقاح حيث تم تقصير الجدول الزمني للتجارب السريرية دون إغفال جانب الجودة، إذ تم تخطي المرحلة الأولى أو دمج المرحلة الأولى مع تجارب المرحلة الثانية، نظرًا لأن دراسات المرحلة الأولى تشمل عددًا صغيرًا من الأشخاص، وتقييم ما إذا كان اللقاح المرشح يسبب استجابة مناعية وأنه آمن
كما قامت الشركات بالبدء بتصنيع اللقاح أثناء استكمال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، بحيث إذا ثبت أنه آمن وفعال، فسيكون لديهم عدد كبير من الجرعات الجاهزة، في أثناء انتظار أن يكون اللقاح جاهزًا، تم إعداد العديد من الجوانب الأخرى لإيصال اللقاح، بما في ذلك وضع خطط لكيفية توزيع الكمية الأولى المحدودة المتاحة وضمان الإمدادات الكافية لتوزيع اللقاح وإعطائه، وتوفير المعدات اللازمة للتحصين
وجددت الجلاهمة على أن الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية تضع صحة وسلامة المواطنين والمقيمين أولوية قصوى لا يتم التهاون فيها، وكل هذه الجهود تأتي لضمان توفير لقاح آمن وفعال للمواطنين والمقيمين في مملكة البحرين
الجلاهمة: أدعو الجميع للاطمئنان والتسجيل لأخذ اللقاح ضمن الخطة الوطنية للتطعيم.
