أوصت هيئة تنظيم قطاع الدواء الأوروبية بتعليق الموافقة على أكثر من 300 دواء جنيس (متاح للإنتاج بعد أن انتهت فترة براءة اختراعه) بسبب اختبارات "لا يعتد بها" أجرتها شركة معامل أبحاث مايكرو ثيرابيوتك الهندية.
ويمثل القرار الذي نشرته وكالة الدواء الأوروبية على موقعها الالكتروني أحدث صفعة لقطاع اختبار الأدوية الهندي الذي واجه عدة مشكلات مع الجهات التنظيمية الدولية في السنوات القليلة الماضية.
ولم يتسن الاتصال بأحد من الشركة ومقرها تشيناي للتعليق. وكانت وكالة الدواء الأوروبية ومسؤولون أوروبيون يحققون في مدى التزام مايكرو ثيرابيوتك بالممارسات المعملية السليمة بعد أن أثارت السلطات النمساوية والهولندية مخاوف بشأنها في فبراير شباط عام 2016.
وقالت الوكالة "التحقيقات حددت عدة مخاوف في مقار الشركة تتعلق بسوء عرض بيانات الدراسة ونقص التوثيق وسوء إدارة البيانات.
" لكن ليس هناك دليل على أن الأدوية مضرة أو غير فعالة ومنها أدوية مصنعة محليا جنيسة لأدوية شائعة الاستخدام مثل أدوية علاج ضغط الدم وتسكين الآلام.
وكانت اختبارات الأدوية في مؤسسات بحثية هندية خطوة رئيسية للحصول على موافقات على بيع مجموعة كبيرة من الأدوية الجنيسة في مختلف أنحاء العالم.
وفي عام 2015 حظرت أوروبا نحو 700 دواء تمت الموافقة عليها بناء على اختبارات أعدتها جي.في.كيه بيوساينسز أكبر شركة هندية كانت تجري هذه الاختبارات في ذلك الوقت.
واتضح كذلك أن شركات هندية أصغر تفتقر أيضا لمعايير الاختبار المطلوبة.
ويمثل القرار الذي نشرته وكالة الدواء الأوروبية على موقعها الالكتروني أحدث صفعة لقطاع اختبار الأدوية الهندي الذي واجه عدة مشكلات مع الجهات التنظيمية الدولية في السنوات القليلة الماضية.
ولم يتسن الاتصال بأحد من الشركة ومقرها تشيناي للتعليق. وكانت وكالة الدواء الأوروبية ومسؤولون أوروبيون يحققون في مدى التزام مايكرو ثيرابيوتك بالممارسات المعملية السليمة بعد أن أثارت السلطات النمساوية والهولندية مخاوف بشأنها في فبراير شباط عام 2016.
وقالت الوكالة "التحقيقات حددت عدة مخاوف في مقار الشركة تتعلق بسوء عرض بيانات الدراسة ونقص التوثيق وسوء إدارة البيانات.
" لكن ليس هناك دليل على أن الأدوية مضرة أو غير فعالة ومنها أدوية مصنعة محليا جنيسة لأدوية شائعة الاستخدام مثل أدوية علاج ضغط الدم وتسكين الآلام.
وكانت اختبارات الأدوية في مؤسسات بحثية هندية خطوة رئيسية للحصول على موافقات على بيع مجموعة كبيرة من الأدوية الجنيسة في مختلف أنحاء العالم.
وفي عام 2015 حظرت أوروبا نحو 700 دواء تمت الموافقة عليها بناء على اختبارات أعدتها جي.في.كيه بيوساينسز أكبر شركة هندية كانت تجري هذه الاختبارات في ذلك الوقت.
واتضح كذلك أن شركات هندية أصغر تفتقر أيضا لمعايير الاختبار المطلوبة.
