تصدر الوصفات الطبية من طبيب مُصرح له بمزاولة مهنة الطب البشري أو طب الأسنان
يُحظر صرف أية وصفة طبية تحتوي على أدوية خاضعة للرقابة الجزئية
لا يجوز لغير الصيدلي القانوني التدخل في تحضير الوصفات الطبية التي تحتوي على أدوية خاضعة للرقابة
صادق حضرة صاحب الجلالة الملك حمد بن عيسى آل خليفة ملك البلاد المعظم حفظه الله ورعاه على قانون رقم (23 ) لسنة 2022 بتعديل بعض أحكام المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية بعد إقرار مجلسي الشورى والنواب، وأصدره.
المادة الأولى
يُستبدل بتعريف (مجلس الإدارة) الوارد في المادة (1) من المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، التعريف الآتي:
المجلس: المجلس الأعلى للصحة.
المادة الثانية
تستبدل كلمة (المجلس) بعبارة (مجلس الإدارة) أينما وردت في المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية.
المادة الثالثة
يُستبدل بنصوص المواد (79 فقرة أولى) و(80) و(81) و(93) و(94) و(95) و(96) و(99) و(99 مكرراً) من المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، النصوص الآتية:
مادة (79) فقرة أولى:
فيما عدا الأدوية البسيطة والمستحضرات الصيدلية التي تصرف بدون وصفة طبية والتي يصدر بتحديدهما قرار من المجلس، يجب أن تصدر الوصفات الطبية من طبيب مُصرح له بمزاولة مهنة الطب البشري أو طب الأسنان في المملكة، على أن تتضمن اسمه وعنوانه وتوقيعه وتاريخ تحريرها.
مادة (80):
يُحظر صرف أية وصفة طبية تحتوي على أدوية خاضعة للرقابة ما لم تكن مكتوبة على وصفات خاصة مستوفية للشروط المنصوص عليها في المادة (23) من القانون رقم (15) لسنة 2007 بشأن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.
كما يُحظر صرف أية وصفة طبية تحتوي على أدوية خاضعة للرقابة الجزئية، ما لم تكن مكتوبة على وصفات خاصة تُصدرها وتُحدد بياناتها الهيئة.
ولا يجوز لغير الصيدلي القانوني التدخل في تحضير الوصفات الطبية التي تحتوي على أدوية خاضعة للرقابة أو الرقابة الجزئية أو صرفها أو في بيعها للجمهور.
مادة (81):
لا يجوز صرف الأدوية الخاضعة للرقابة أو الأدوية الخاضعة للرقابة الجزئية إلا من قِبَل صيدلي قانوني، وفقاً للشروط والإجراءات التي يحددها المجلس، على أن يُخصَّص في المركز الصيدلي سجل لقيد الكميات الواردة والمنصرفة وتاريخ صرفها واسم الطبيب الذي حرر الوصفة الطبية التي تتضمن هذه الأدوية، مع الاحتفاظ بهذه الوصفة لمدة خمس سنوات بعد القيام بصرفها والتأشير عليها بتاريخ الصرف وتوقيع الصيدلي عليها وختمها بخاتم الصيدلية.
مادة (93):
أ- يُعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة وبغرامة لا تقل عن خمسة آلاف دينار ولا تجاوز عشرة آلاف دينار أو بإحدى هاتين العقوبتين، وغلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة ومصادرة ما يكون فيه من مواد وتجهيزات، كل من:
1- أنشأ أو أدار مركزاً صيدلياً أو محلاً لبيع المستحضرات الصيدلية بدون ترخيص، أو أنشأ أو قام بتشغيل مصنع للأدوية والمستحضرات الصيدلية دون الحصول على الشهادة المشار إليها في المادة (45) من هذا القانون سارية المفعول.
2- قدم بيانات غير صحيحة أو التجأ إلى طرق غير مشروعة ترتب عليها دون وجه حق الحصول على الترخيص بإنشاء مركز صيدلي أو مكان لتخزين الأدوية أو المستحضرات الصيدلية خارج المركز الصيدلي أو الحصول على الشهادة المشار إليها في المادة (45) من هذا القانون.
3- قام بتخزين أدوية أو مستحضرات صيدلية خارج مركز صيدلي في مكان غير مرخص.
4- قام ببيع أو عرض للبيع دواء أو مستحضراً صيدلياً منتهي الصلاحية.
ب- يُعاقَب كل مَن يُخالف حكم المادة (53) من هذا القانون بالحبس مدة لا تقل عن سنة وبغرامة لا تقل عن خمسة آلاف دينار ولا تجاوز عشرة آلاف دينار أو بإحدى هاتين العقوبتين، وللمحكمة أن تقضي بغلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة ومصادرة ما يكون فيه من مواد وتجهيزات.
ج- وفي جميع الحالات يجب على الهيئة غلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة إدارياً لحين الفصل في الدعوى الجنائية.
مادة (94):
يُعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة وبغرامة لا تقل عن ثلاثة آلاف دينار ولا تجاوز عشرة آلاف دينار أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من:
1- زاول مهنة بدون ترخيص يتطلب هذا القانون ترخيصاً لمزاولتها.
2- قدم بيانات غير صحيحة أو التجأ إلى طرق غير مشروعة ترتب عليها منحه ترخيصاً لمزاولة إحدى المهن المنصوص عليها في هذا القانون دون وجه حق.
3- كل صيدلي سمح لشخص غير مرخص له بمزاولة مهنة الصيدلة بمزاولتها باسمه.
4- تسبَّب في إعاقة أو تعطيل عمل مفتشي الهيئة أو أيِّ تحقيق تكون الهيئة بصدد إجرائه.
5- قام بالاتجار بالأدوية أو المستحضرات الصيدلية دون ترخيص.
مادة (95):
يُعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة وبغرامة لا تقل عن خمسة آلاف دينار ولا تزيد على عشرة آلاف دينار أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من:
1- حاز أو عرض بقصد البيع أدوية أو مستحضرات صيدلية غير مسجلة بدفاتر وسجلات الهيئة.
2- باع أدوية أو مستحضرات صيدلية بسعر يزيد على الأسعار الرسمية المقررة لها.
3- عرض بقصد البيع أو باع أو حاز أدوية خاضعة للرقابة الجزئية دون الحصول على ترخيص.
4- قام بوصف أو صرف أدوية خاضعة للرقابة الجزئية بالمخالفة للشروط والإجراءات التي يحددها المجلس.
مادة (96):
يُعاقب بغرامة لا تقل عن خمسة آلاف دينار ولا تزيد على عشرة آلاف دينار، كل من:
1- احتفظ في المركز الصيدلي أو في المحلات بأدوية أو مستحضرات صيدلية أو أغذية صحية، غير مرخص بالاتجار فيها في حدود الرخصة الممنوحة له طبقاً لأحكام هذا القانون.
2- قام بتوزيع أدوية أو مستحضرات صيدلية مجاناً بالمخالفة لأحكام هذا القانون.
3- استورد أدوية أو مستحضرات صيدلية بالمخالفة لحكم المادة (57) من هذا القانون.
4- امتنع عن تزويد الهيئة بأية بيانات أو قدم لها بيانات غير صحيحة تتعلق ببيع أو توزيع المستحضرات الصيدلية، عند طلبها.
5- خالف حكم المادة (76) من هذا القانون.
6- أي صيدلي قانوني خالف حكم المادة (84) من هذا القانون.
كما يعاقب بغرامة لا تزيد على مائة دينار كل من استورد أدوية أو مستحضرات صيدلية بالمخالفة لحكم المادة (58) من هذا القانون.
مادة (99):
مع عدم الإخلال بالمسؤولية الجنائية أو المدنية، يجوز للجنة توقيع الجزاءات التأديبية التالية في حالة مخالفة أحكام هذا القانون أو القرارات الصادرة تنفيذاً له أو أصول ومقتضيات آداب المهنة، وهي كالآتي:
1- الإنذار.
2- الإيقاف عن العمل لمدة لا تتجاوز سنة واحدة.
3- إلغاء الترخيص بمزاولة المهنة وشطب اسم المخالف من سجل الهيئة.
مادة (99) مكررا:
مع عدم الإخلال بالمسؤولية الجنائية أو المدنية، وبمراعاة حكم المادتين (98) و(99) من هذا القانون، يكون للجنة توقيع الجزاءات التالية على المراكز الصيدلية والمنشأة الدوائية والمصانع والمخازن التي تثبت مخالفتها لأحكام هذا القانون والقرارات الصادرة تنفيذاً له:
1- الإنذار.
2- الغرامة المالية التي لا تقل عن ألفي دينار ولا تجاوز عشرة آلاف دينار.
3- الغلق لمدة لا تجاوز سنة واحدة.
4- إلغاء ترخيص الصيدلية أو المنشأة الدوائية والمصانع والمخازن نهائياً وشطب الاسم من سجل الهيئة.
ويتعيَّن عند تقدير الغرامة مراعاة جَسامة المخالفة، والعنَت الذي بدا من المخالِف، والمنافع التي جناها، والضَّرَر الذي أصاب الغير نتيجةً لذلك.
المادة الرابعة
تُضاف إلى المادة (1) من المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، التعريفات الآتية:
المستحضرات الصيدلية: أي دواء أو مستحضر صحي يحتوي على مادة فعالة أو أكثر من مصدر عشبي أو طبيعي أو كيميائي لتحسين أو المحافظة على الوظائف الحيوية للجسم دون أن يكون مقصوداً منه علاج مرض أو الوقاية منه، أو مُركب يخضع للتنظيم.
الأدوية الخاضعة للرقابة: الأدوية التي تحتوي على مادة أو أكثر من المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية أو المواد الأولية الواردة في الجداول المرفقة بالقانون رقم (15) لسنة 2007 بشأن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.
الأدوية الخاضعة للرقابة الجزئية: الأدوية التي لا تحتوي على أي مادة من المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية أو المواد الأولية الواردة في الجداول المرفقة بالقانون رقم (15) لسنة 2007 بشأن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ويمكن إساءة استخدامها لغير الأغراض التي صنعت من أجلها، ويصدر بتحديدها قرار من الهيئة.
المادة الخامسة
على رئيس مجلس الوزراء والوزراء- كلٌ فيما يخصه - تنفيذ أحكام هذا القانون، ويُعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
يُحظر صرف أية وصفة طبية تحتوي على أدوية خاضعة للرقابة الجزئية
لا يجوز لغير الصيدلي القانوني التدخل في تحضير الوصفات الطبية التي تحتوي على أدوية خاضعة للرقابة
صادق حضرة صاحب الجلالة الملك حمد بن عيسى آل خليفة ملك البلاد المعظم حفظه الله ورعاه على قانون رقم (23 ) لسنة 2022 بتعديل بعض أحكام المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية بعد إقرار مجلسي الشورى والنواب، وأصدره.
المادة الأولى
يُستبدل بتعريف (مجلس الإدارة) الوارد في المادة (1) من المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، التعريف الآتي:
المجلس: المجلس الأعلى للصحة.
المادة الثانية
تستبدل كلمة (المجلس) بعبارة (مجلس الإدارة) أينما وردت في المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية.
المادة الثالثة
يُستبدل بنصوص المواد (79 فقرة أولى) و(80) و(81) و(93) و(94) و(95) و(96) و(99) و(99 مكرراً) من المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، النصوص الآتية:
مادة (79) فقرة أولى:
فيما عدا الأدوية البسيطة والمستحضرات الصيدلية التي تصرف بدون وصفة طبية والتي يصدر بتحديدهما قرار من المجلس، يجب أن تصدر الوصفات الطبية من طبيب مُصرح له بمزاولة مهنة الطب البشري أو طب الأسنان في المملكة، على أن تتضمن اسمه وعنوانه وتوقيعه وتاريخ تحريرها.
مادة (80):
يُحظر صرف أية وصفة طبية تحتوي على أدوية خاضعة للرقابة ما لم تكن مكتوبة على وصفات خاصة مستوفية للشروط المنصوص عليها في المادة (23) من القانون رقم (15) لسنة 2007 بشأن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.
كما يُحظر صرف أية وصفة طبية تحتوي على أدوية خاضعة للرقابة الجزئية، ما لم تكن مكتوبة على وصفات خاصة تُصدرها وتُحدد بياناتها الهيئة.
ولا يجوز لغير الصيدلي القانوني التدخل في تحضير الوصفات الطبية التي تحتوي على أدوية خاضعة للرقابة أو الرقابة الجزئية أو صرفها أو في بيعها للجمهور.
مادة (81):
لا يجوز صرف الأدوية الخاضعة للرقابة أو الأدوية الخاضعة للرقابة الجزئية إلا من قِبَل صيدلي قانوني، وفقاً للشروط والإجراءات التي يحددها المجلس، على أن يُخصَّص في المركز الصيدلي سجل لقيد الكميات الواردة والمنصرفة وتاريخ صرفها واسم الطبيب الذي حرر الوصفة الطبية التي تتضمن هذه الأدوية، مع الاحتفاظ بهذه الوصفة لمدة خمس سنوات بعد القيام بصرفها والتأشير عليها بتاريخ الصرف وتوقيع الصيدلي عليها وختمها بخاتم الصيدلية.
مادة (93):
أ- يُعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة وبغرامة لا تقل عن خمسة آلاف دينار ولا تجاوز عشرة آلاف دينار أو بإحدى هاتين العقوبتين، وغلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة ومصادرة ما يكون فيه من مواد وتجهيزات، كل من:
1- أنشأ أو أدار مركزاً صيدلياً أو محلاً لبيع المستحضرات الصيدلية بدون ترخيص، أو أنشأ أو قام بتشغيل مصنع للأدوية والمستحضرات الصيدلية دون الحصول على الشهادة المشار إليها في المادة (45) من هذا القانون سارية المفعول.
2- قدم بيانات غير صحيحة أو التجأ إلى طرق غير مشروعة ترتب عليها دون وجه حق الحصول على الترخيص بإنشاء مركز صيدلي أو مكان لتخزين الأدوية أو المستحضرات الصيدلية خارج المركز الصيدلي أو الحصول على الشهادة المشار إليها في المادة (45) من هذا القانون.
3- قام بتخزين أدوية أو مستحضرات صيدلية خارج مركز صيدلي في مكان غير مرخص.
4- قام ببيع أو عرض للبيع دواء أو مستحضراً صيدلياً منتهي الصلاحية.
ب- يُعاقَب كل مَن يُخالف حكم المادة (53) من هذا القانون بالحبس مدة لا تقل عن سنة وبغرامة لا تقل عن خمسة آلاف دينار ولا تجاوز عشرة آلاف دينار أو بإحدى هاتين العقوبتين، وللمحكمة أن تقضي بغلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة ومصادرة ما يكون فيه من مواد وتجهيزات.
ج- وفي جميع الحالات يجب على الهيئة غلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة إدارياً لحين الفصل في الدعوى الجنائية.
مادة (94):
يُعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة وبغرامة لا تقل عن ثلاثة آلاف دينار ولا تجاوز عشرة آلاف دينار أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من:
1- زاول مهنة بدون ترخيص يتطلب هذا القانون ترخيصاً لمزاولتها.
2- قدم بيانات غير صحيحة أو التجأ إلى طرق غير مشروعة ترتب عليها منحه ترخيصاً لمزاولة إحدى المهن المنصوص عليها في هذا القانون دون وجه حق.
3- كل صيدلي سمح لشخص غير مرخص له بمزاولة مهنة الصيدلة بمزاولتها باسمه.
4- تسبَّب في إعاقة أو تعطيل عمل مفتشي الهيئة أو أيِّ تحقيق تكون الهيئة بصدد إجرائه.
5- قام بالاتجار بالأدوية أو المستحضرات الصيدلية دون ترخيص.
مادة (95):
يُعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة وبغرامة لا تقل عن خمسة آلاف دينار ولا تزيد على عشرة آلاف دينار أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من:
1- حاز أو عرض بقصد البيع أدوية أو مستحضرات صيدلية غير مسجلة بدفاتر وسجلات الهيئة.
2- باع أدوية أو مستحضرات صيدلية بسعر يزيد على الأسعار الرسمية المقررة لها.
3- عرض بقصد البيع أو باع أو حاز أدوية خاضعة للرقابة الجزئية دون الحصول على ترخيص.
4- قام بوصف أو صرف أدوية خاضعة للرقابة الجزئية بالمخالفة للشروط والإجراءات التي يحددها المجلس.
مادة (96):
يُعاقب بغرامة لا تقل عن خمسة آلاف دينار ولا تزيد على عشرة آلاف دينار، كل من:
1- احتفظ في المركز الصيدلي أو في المحلات بأدوية أو مستحضرات صيدلية أو أغذية صحية، غير مرخص بالاتجار فيها في حدود الرخصة الممنوحة له طبقاً لأحكام هذا القانون.
2- قام بتوزيع أدوية أو مستحضرات صيدلية مجاناً بالمخالفة لأحكام هذا القانون.
3- استورد أدوية أو مستحضرات صيدلية بالمخالفة لحكم المادة (57) من هذا القانون.
4- امتنع عن تزويد الهيئة بأية بيانات أو قدم لها بيانات غير صحيحة تتعلق ببيع أو توزيع المستحضرات الصيدلية، عند طلبها.
5- خالف حكم المادة (76) من هذا القانون.
6- أي صيدلي قانوني خالف حكم المادة (84) من هذا القانون.
كما يعاقب بغرامة لا تزيد على مائة دينار كل من استورد أدوية أو مستحضرات صيدلية بالمخالفة لحكم المادة (58) من هذا القانون.
مادة (99):
مع عدم الإخلال بالمسؤولية الجنائية أو المدنية، يجوز للجنة توقيع الجزاءات التأديبية التالية في حالة مخالفة أحكام هذا القانون أو القرارات الصادرة تنفيذاً له أو أصول ومقتضيات آداب المهنة، وهي كالآتي:
1- الإنذار.
2- الإيقاف عن العمل لمدة لا تتجاوز سنة واحدة.
3- إلغاء الترخيص بمزاولة المهنة وشطب اسم المخالف من سجل الهيئة.
مادة (99) مكررا:
مع عدم الإخلال بالمسؤولية الجنائية أو المدنية، وبمراعاة حكم المادتين (98) و(99) من هذا القانون، يكون للجنة توقيع الجزاءات التالية على المراكز الصيدلية والمنشأة الدوائية والمصانع والمخازن التي تثبت مخالفتها لأحكام هذا القانون والقرارات الصادرة تنفيذاً له:
1- الإنذار.
2- الغرامة المالية التي لا تقل عن ألفي دينار ولا تجاوز عشرة آلاف دينار.
3- الغلق لمدة لا تجاوز سنة واحدة.
4- إلغاء ترخيص الصيدلية أو المنشأة الدوائية والمصانع والمخازن نهائياً وشطب الاسم من سجل الهيئة.
ويتعيَّن عند تقدير الغرامة مراعاة جَسامة المخالفة، والعنَت الذي بدا من المخالِف، والمنافع التي جناها، والضَّرَر الذي أصاب الغير نتيجةً لذلك.
المادة الرابعة
تُضاف إلى المادة (1) من المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، التعريفات الآتية:
المستحضرات الصيدلية: أي دواء أو مستحضر صحي يحتوي على مادة فعالة أو أكثر من مصدر عشبي أو طبيعي أو كيميائي لتحسين أو المحافظة على الوظائف الحيوية للجسم دون أن يكون مقصوداً منه علاج مرض أو الوقاية منه، أو مُركب يخضع للتنظيم.
الأدوية الخاضعة للرقابة: الأدوية التي تحتوي على مادة أو أكثر من المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية أو المواد الأولية الواردة في الجداول المرفقة بالقانون رقم (15) لسنة 2007 بشأن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.
الأدوية الخاضعة للرقابة الجزئية: الأدوية التي لا تحتوي على أي مادة من المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية أو المواد الأولية الواردة في الجداول المرفقة بالقانون رقم (15) لسنة 2007 بشأن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ويمكن إساءة استخدامها لغير الأغراض التي صنعت من أجلها، ويصدر بتحديدها قرار من الهيئة.
المادة الخامسة
على رئيس مجلس الوزراء والوزراء- كلٌ فيما يخصه - تنفيذ أحكام هذا القانون، ويُعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
