مريم بوجيري
أصدر رئيس المجلس الأعلى للصحة الفريق طبيب الشيخ محمد بن عبدالله آل خليفة لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها.
ويتم بموجب القرار رقم 32 لسنة 2020، بحيث تشكل من رئيس ونائب للرئيس يحل محله حال غيابه أو قيام مانع لديه ويصدر قرار من المجلس بتشكيلها وتعيين مقرر لها من موظفي الهيئة، وتختص اللجنة بالبت في طلبات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية والتوصية بوضع قيود على صرف أو تسويق أي دواء أو مستحضر صيدلي تم تسجيله.
ووفقاً للائحة، يكون الحد الأقصى للربح المسموح به في الاتجار بالأدوية المستوردة من الخارج بنسبة مئوية منسوبة لسعر الاستيراد، بحيث يكون الحد الأقصى للربح بنسبة لا تزيد على 35% للأدوية التي تقل أسعارها عن 20 ديناراً، و يكون الحد الأقصى للربح بنسبة لا تزيد على 25% للأدوية التي تكون أسعارها 20 ديناراً فما فوق.
ويجب الإعلان عن السعر الرسمي المحدد للبيع للجمهور عن طريق لصق بطاقة خارجية على كل دواء أو مستحضر صيدلي، ويبين في هذه البطاقة بشكل ظاهر هذا السعر بالعملة البحرينية مكتوباً بأرقام واضحة باللغتين العربية والإنجليزية.
وتضمنت اللائحة قائمة بأسماء أدوية علاج الحالات الطارئة واشتملت على 118 صنفاً دوائياً.
ويتم لتسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية تقديم طلب لتسجيلها بكافة أشكالها الصيدلية وجمي تركيزاتها وعبواتها حسب الإجراءات المتبعة وفقاً لأحكام اللائحة كما يتعين على الجهات الصيدلية الحكومية ومصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية ووكلائهم التجاريين داخل المملكة أن يتقدموا بطلبات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية المصنع محلياً والمستوردة من الخارج، ويجب أن يكون الدواء أو المستحضر الصيدلي مسوقاً ومسجلاً في بلد المنشأ لمدة سنة على الأقل قبل تسجيله في المملكة، وفي حالة عدم تسويقه في بلد المنشأ يتم توضيح سبب ذلك مع تقديم شهادة موثقة بتسويقه بنفس التركيبة في إحدى الدول التي تقبلها الهيئة وللجنة استثناء بعد الأدوية والمستحضرات الصيدلية المهمة والضرورية من شرط المدة.
ولا يجوز قبول طلبات التسجيل إلا بعد اعتماد مواقع تصنيع الأدوية أو المستحضرات الصيدلية حسب الأسس المعتمدة في دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية ولا يمنع من ذلك تقييم اللجنة للأدوية أوالمستحضرات الصيدلية.
ويجب تقديم طلب تجديد الترخيص بتداول الدواء أو المستحضر الصيدلي خلال 3 أشهر من تاريخ انتهاء مدة الترخيص، وتسري في شأن طلب التجديد والبت فيه أحكام القانون وهذه اللائحة التي تسري في شأن طلب الترخيص لأول مرة.
وفيما يتعلق بآلية استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية غير المسجلة، يجب الحصول على إذن الهيئة لاستيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية غير المسجلة قبل إصدار أمر الشراء، وأن يكون الدواء أو المستحضر الصيدلي المطلوب ذا أهمية ولا يوجد له بديل مسجل متوفر بالمملكة، وأن تكون مسجلة لدى اللجنة الخليجية المركزية أو لدى إحدى دول مجلس التعاون وأن تكون محددة لدى الهيئة أو مسجلة لدى هيئة الدواء والغذاء الأمريكية أو الصحة الكندية أو هيئة الدواء الأوروبية أو إحدى الدول الأوروبية الغربية، الدواء السويسري، إدارة الدواء الأسترالية، وزارة الصحة اليابانية، هيئة الدواء والمستحضرات الصحية البريطانية.
{{ article.visit_count }}
أصدر رئيس المجلس الأعلى للصحة الفريق طبيب الشيخ محمد بن عبدالله آل خليفة لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها.
ويتم بموجب القرار رقم 32 لسنة 2020، بحيث تشكل من رئيس ونائب للرئيس يحل محله حال غيابه أو قيام مانع لديه ويصدر قرار من المجلس بتشكيلها وتعيين مقرر لها من موظفي الهيئة، وتختص اللجنة بالبت في طلبات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية والتوصية بوضع قيود على صرف أو تسويق أي دواء أو مستحضر صيدلي تم تسجيله.
ووفقاً للائحة، يكون الحد الأقصى للربح المسموح به في الاتجار بالأدوية المستوردة من الخارج بنسبة مئوية منسوبة لسعر الاستيراد، بحيث يكون الحد الأقصى للربح بنسبة لا تزيد على 35% للأدوية التي تقل أسعارها عن 20 ديناراً، و يكون الحد الأقصى للربح بنسبة لا تزيد على 25% للأدوية التي تكون أسعارها 20 ديناراً فما فوق.
ويجب الإعلان عن السعر الرسمي المحدد للبيع للجمهور عن طريق لصق بطاقة خارجية على كل دواء أو مستحضر صيدلي، ويبين في هذه البطاقة بشكل ظاهر هذا السعر بالعملة البحرينية مكتوباً بأرقام واضحة باللغتين العربية والإنجليزية.
وتضمنت اللائحة قائمة بأسماء أدوية علاج الحالات الطارئة واشتملت على 118 صنفاً دوائياً.
ويتم لتسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية تقديم طلب لتسجيلها بكافة أشكالها الصيدلية وجمي تركيزاتها وعبواتها حسب الإجراءات المتبعة وفقاً لأحكام اللائحة كما يتعين على الجهات الصيدلية الحكومية ومصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية ووكلائهم التجاريين داخل المملكة أن يتقدموا بطلبات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية المصنع محلياً والمستوردة من الخارج، ويجب أن يكون الدواء أو المستحضر الصيدلي مسوقاً ومسجلاً في بلد المنشأ لمدة سنة على الأقل قبل تسجيله في المملكة، وفي حالة عدم تسويقه في بلد المنشأ يتم توضيح سبب ذلك مع تقديم شهادة موثقة بتسويقه بنفس التركيبة في إحدى الدول التي تقبلها الهيئة وللجنة استثناء بعد الأدوية والمستحضرات الصيدلية المهمة والضرورية من شرط المدة.
ولا يجوز قبول طلبات التسجيل إلا بعد اعتماد مواقع تصنيع الأدوية أو المستحضرات الصيدلية حسب الأسس المعتمدة في دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية ولا يمنع من ذلك تقييم اللجنة للأدوية أوالمستحضرات الصيدلية.
ويجب تقديم طلب تجديد الترخيص بتداول الدواء أو المستحضر الصيدلي خلال 3 أشهر من تاريخ انتهاء مدة الترخيص، وتسري في شأن طلب التجديد والبت فيه أحكام القانون وهذه اللائحة التي تسري في شأن طلب الترخيص لأول مرة.
وفيما يتعلق بآلية استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية غير المسجلة، يجب الحصول على إذن الهيئة لاستيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية غير المسجلة قبل إصدار أمر الشراء، وأن يكون الدواء أو المستحضر الصيدلي المطلوب ذا أهمية ولا يوجد له بديل مسجل متوفر بالمملكة، وأن تكون مسجلة لدى اللجنة الخليجية المركزية أو لدى إحدى دول مجلس التعاون وأن تكون محددة لدى الهيئة أو مسجلة لدى هيئة الدواء والغذاء الأمريكية أو الصحة الكندية أو هيئة الدواء الأوروبية أو إحدى الدول الأوروبية الغربية، الدواء السويسري، إدارة الدواء الأسترالية، وزارة الصحة اليابانية، هيئة الدواء والمستحضرات الصحية البريطانية.
